文/ AMETEK公司

目前制藥企業(yè)普遍采用加熱加壓真空等方法脫除溶劑。藥品質(zhì)量管理要求周期性地停止干燥過(guò)程，并取出樣品用于干燥重（LOD）分析。如果產(chǎn)品還沒有完全干燥，則干燥過(guò)程必須繼續(xù)進(jìn)行，而所需時(shí)間仍是未知數(shù)。這個(gè)耗時(shí)的過(guò)程將被重復(fù)，直到LOD 達(dá)到預(yù)定值而符合要求。

AMETEK Process Instruments (www.ametekpi.com) 成功地展示了可調(diào)諧半導(dǎo)體激光吸收光譜 （TDLAS）可以為那些用水作主要溶劑的制藥廠提供藥品干燥連續(xù)過(guò)程控制的優(yōu)勢(shì)。AMETEK Process Instruments是AMETEK公司的一個(gè)業(yè)務(wù)部門。AMETEK公司是電子儀器和電磁器件方面的領(lǐng)先制造商，它以十一種鑒別技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，為業(yè)界提供廣泛的過(guò)程分析儀器，應(yīng)用領(lǐng)域遍布石油、天然氣和發(fā)電、制藥、半導(dǎo)體芯片制造等諸多行業(yè)。

現(xiàn)在，越來(lái)越多的改用水基處理過(guò)程的制藥企業(yè)，可以使用TDLAS技術(shù)作為一種成本更低、更節(jié)省時(shí)間的程序，來(lái)確定干燥器終點(diǎn)。連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)控即可得到產(chǎn)品已經(jīng)盡可能地干燥的精確時(shí)刻。隨后，再通過(guò) LOD分析證實(shí)這一決定，從而消除了干燥過(guò)程的多次停止和重新啟動(dòng)。

TDLAS 在水溶劑干燥過(guò)程中的有效性
AMETEK Process Instruments公司與制藥商合作，使用其5100型HD分析儀設(shè)置了一個(gè)生產(chǎn)試驗(yàn)， 用來(lái)監(jiān)測(cè)普遍使用的處方藥的批量生產(chǎn)，這些藥品的合成涉及使用水作為最后沖洗劑。

該試驗(yàn)展示了TDLAS技術(shù)可用于在線、實(shí)時(shí)、無(wú)需操作員干預(yù)或過(guò)程中斷的連續(xù)監(jiān)測(cè)和控制溶劑的干燥過(guò)程。結(jié)果進(jìn)一步表明，TDLAS具有顯著減少干燥時(shí)間、同時(shí)為依靠水作為其過(guò)程中的主要溶劑的制藥廠和其他散裝粉末生產(chǎn)商提高產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量的潛力。由于TDLAS是一種非接觸式技術(shù)，因而能夠提供較快的響應(yīng)速度，這將意味著在時(shí)間和成本方面的大幅節(jié)省。

5100型分析儀是在各種配置中利用TDLAS技術(shù)的多用途儀器，包括用一個(gè)或兩個(gè)樣本細(xì)胞同時(shí)測(cè)量不同過(guò)程分量的單激光平臺(tái)和雙激光平臺(tái)。它可以根據(jù)干燥室的水汽含量要求，在很寬的范圍內(nèi)提供在線、實(shí)時(shí)水汽控制。該分析儀器非常適合用于制藥及散裝粉干燥和加工過(guò)程。

圖1：AMETEK Process Instruments公司的5100 HD分析儀，展示了實(shí)時(shí)監(jiān)控水溶劑干燥的能力， 為制藥廠節(jié)省大量時(shí)間和成本。

圖2：TDLAS決定干燥器終點(diǎn)，為使用水作為主要溶劑的粉末生產(chǎn)消除了干燥過(guò)程的重復(fù)停止和重新啟動(dòng)。